第1500章限級

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省衞準字需要通過的，就是國內的藥品申請規範了。

在99年以前，中國是沒有國藥準字的，藥品的審批權力，掌握在省級藥品主管單位的手裏。

其通過難度，與為人詬病的fda相比，就像是打蒼蠅和打老虎一樣。

別説是七十年代，八十年代了，就是到90年，如寧夏這樣的省和自治區，總共有幾個醫學博士、化學博士和生物學博士？

連相應水平的博士生都沒有，丟一個藥品出去，有幾個本科生能搞得明白其中的藥動力學？更不用説，是沒有雙盲的臨牀實驗協助判斷的情況下，原本是需要更多更多更多更多的專業知識——其實也不夠。天才博士生畢業10年，成為名校終身教授的，也不敢説自己有這樣的判斷力。

最後，藥品能不能通過，是否能拿到省衞準字，就只是官僚的判斷了。

在90年代，中國其實也沒培養出幾個合格的技術官僚，反正都是看臉，也就無所謂內涵了。

當然，官僚的標準，不見得就比學術標準更容易，不過，考慮到每年發出的省衞準字數量那麼多，楊鋭的藥品要想通過，哪怕是比較嚴格的京衞準字，也是相當容易的。

楊鋭唯一有些猶豫:“這可是新藥，出事了，比律博定的問題還要大。”省衞準字通過最多的是中成藥，且多是驗方，也就是歷史證明沒事兒的藥，也算是通過了人民羣眾的臨牀實驗，只是數據沒彙總，死亡率容易控制，副作用難以聯繫罷了。

相比之下，吃過純新藥西地那非的，總計不過數百人。

黃茂道:“我們完全按照規矩走…再者，我看這個藥應該也沒什麼問題。”

“這是能看出來的嗎？”楊鋭撇嘴。

“要是沒有偷藥的事，咱們二期臨牀也做的順利的，一點病都沒有。唯一的副作用，現在也證明，不算是壞事。”黃茂頓了一下，又笑道:“正好它降血壓的效果也不明顯，幾乎沒有副作用了。”楊鋭也不由發笑。

這確實是件很搞笑的事，得虧西地那非的降壓效果不明顯，否則，用它做偉哥還是個麻煩。

不能吃了藥丸正在酒店嗨，結果低血壓暈倒吧。

雖然西地那非現在依然少不了有些副作用，尤其是頭暈眼發藍之類的，但是與輝瑞所期望的強效降壓相比，這些副作用就是小兒科了。

降壓效果明顯的話，西地那非的應用範圍就會大大縮窄，變成只適合高血壓病人吃的抗ed藥。

加上這麼一個前綴，再想賣出重磅炸彈，可就不容易了。

相反，沒有副作用的非處方藥偉哥，是能夠當糖丸一樣賣的——像是賣糖丸一樣賣藥，將藥賣給所有人，幾乎是一切醫藥公司的夢想了。

為了這個目標，西地那非的所有臨牀測試，都應該是經得起推敲的。

“二期臨牀必需嚴格完成，然後才考慮是否申請國內的藥品準字。”楊鋭做了一個妥協，又向黃茂解釋道:“我們只要宣佈，很快會進行國內測試和國內銷售，很多人就會安心的。他們只是等不了幾年時間，又不是等不了幾個月時間。”説着，楊鋭抖抖眉，笑道:“給他們幾個月時間找找目標不是也好的嗎？”想到西地那非的作用，黃茂不厚道的也笑了。

的確，對於某些長期困難户，幾個月的時間，還是等得住的。

“不過，像是這種直接打電話過來的，怎麼辦？”黃茂又問了一句。人家的級別高，還真不一定願意等。

“你就説，我們的臨牀試驗是向fda申報的，嚴格遵守公開透明的原則，參與測試的人，所有信息都必須要向fda通報，這個，我們是不可能隱藏和欺騙的，對方也會有不定期的調查。”楊鋭停頓片刻，再道:“等到國內的測試開始了，我們優先邀請他們。”這個理由是經得起考察的。

如果楊鋭不説國內測試的話，為了提前幾年用上藥，還真説不上，是否有人會要求楊鋭無視fda的要求。

相應的，只是延遲幾個月的話，壓力想必是要小很多的。

再一個方面，通過了臨牀二期測試，也確實容易令人心安，通過國內審核也容易些，所謂磨刀不誤砍柴工是也。

外國的藥品先在本國銷售，賣的好了再申請美國fda的情況是很多的，但就像是楊鋭説的那樣，需得安排好了順序才好，若是鬧出了什麼醜聞，對於原本就困難的fda審核，就是雪上加霜了。

“公開透明這個理由好，這樣的話，就把高幹都排除出去了。”黃茂算是鬆了一口氣。他雖然早就不在系統內工作了，但壓力還是少不了的。

楊鋭點點頭，道:“不僅高幹，中層幹部都不行。限定副處以下。”

“咦，這樣可以嗎？”

“怎麼不可以，幹部的健康狀況也是非常重要的信息吧，難道讓外國機構直接獲得，是正確的事嗎？”楊鋭説着，自己都覺得很有道理，又道:“給簿耿鑫打電話，問問他怎麼説合適。”

“好嘞。”黃茂也振奮起來，有這麼大一頂帽子蓋着，麻煩肯定會減少的。

須臾，黃茂從還着電話線的辦公室返回，臉帶笑意，轉瞬一整，學着簿耿鑫的目無表情，道:“黨員，副科及以上級別的幹部，都不應該允許參加。”

“得，就按這個來。”楊鋭立即拍板了。

黃茂也樂道:“這樣好，咱們現在做的方向，本來就比較特別一點，還是少點大人物的好。”

“現在少了，之後也是少不了的。”楊鋭撇撇嘴。這才是臨牀二期，臨牀三期的規模更大，人數更多，就算是也做限制，國內的藥品審查，總是少不了要讓步。

只是從楊鋭的角度來説，他其實無所謂誰來參加臨牀實驗的，只要二期過去了，確定此西地那非就是彼西地那非即可。不得不説，也就是楊鋭的學術習慣使然，生怕輝瑞一個踉蹌，做出了官能團不同的化合物同樣取名西地那非，否則，換一個人出現，絕對是不會這麼小心的。

不過，好的學術習慣就是要貫徹始終。覺得一款藥沒問題就興奮的搞推廣，而不做嚴格的雙盲臨牀，那與搞中醫的還有什麼區別。

誰都覺得自己做出來的東西好，看看北大校園內外自我推廣的民間科學家就知道了，宣稱自己突破了能量守恆定律，搞出了永動機的組織起來，能裝備成一個團——這麼多水平超愛因斯坦的人物，竟然沒有一個人想到建個高耗能小作坊，步步升級做個民營大boss，兼併北大隻掌星空的，實在是…令人捉急。

西地那非是國內乃至於國際上，最受關注的藥品，程序正義總歸是少不了的。

從兩萬多人中遴選出來的受測者，很快滿了河東大學臨牀實驗中心。

各方的目光，或公開，或秘密，或私人的投注而來。